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14:14 el 26 marzo 2013

Osiris pionera en terapias con células madre

Osiris Therapeutics (NASDAQ:OSIR) es una compañía pionera en el desarrollo de productos terapéuticos basados en células madre. Sus preparados son elaborados a partir de células stem mesenquimales (MSC) extraídas de la médula ósea de donantes sanos, que son expandidas mediante cultivo in vitro, de forma que a partir de un sólo donante se pueden obtener miles de dosis de preparado farmacológico. Estas células una vez inyectadas en el paciente tienen la capacidad de desarrollarse a diferentes tipos celulares según el tejido en el que se encuentren facilitando así la regeneración tisular en una variedad de situaciones clínicas. Estas células no provocan una respuesta inmune en el receptor por lo que no presentan problemas de rechazo o incompatibilidad donante-receptor. Grafico OSIR

Los resultados del último trimestre de 2012 presentados a primeros del mes de marzo, sorprendieron a los analistas con unas pérdidas menores de lo esperado, lo que provocó una subida bastante vertical de la cotización hasta el entorno de los 11 $. Sus ingresos actuales proceden principalmente de las ventas de dos productos para la reparación de heridas tras la cirugía aunque su mayor potencial deriva de otros los productos terapéuticos actualmente en desarrollo

El más destacado de estos, denominado Prochymal, es el primer fármaco aprobado que se basa en células madre como ingrediente activo. Está indicado principalmente para el tratamiento de la enfermedad del injerto contra el huésped (EICH) aunque también se encuentra actualmente en un ensayo en fase 3 para la enfermedad de Crohn refractaria y en un ensayo de fase 2 para el infarto agudo de miocardio. Es una formulación intravenosa de MSC que se almacena congelada en el punto de asistencia y es infundido a través de una vía intravenosa simple sin la necesidad de inmunosuprimir al paciente.

Este fármaco fue aprobado durante 2012 en Canadá y Nueva Zelanda para el tratamiento del EICH agudo en niños, y actualmente está pendiente su aprobación por la FDA que pidió más datos para confirmar su eficacia. Recientemente, Swissmedic, la agencia suiza encargada de la evaluación de medicamentos, notificó a Osiris que Prochymal será evaluado con arreglo a su procedimiento de autorización rápida cuando se presente la solicitud de comercialización.

La Comisión Europea adoptó hace un mes la decisión de designar al preparado de células madre adultas mesenquimales como medicamento huérfano para el tratamiento de la enfermedad del injerto contra el huésped. En Europa, la designación de fármaco huérfano proporciona una variedad de beneficios, incluyendo la exclusividad comercial durante 10 años a partir de su aprobación.

La farmacéutica francesa Sanofi, que había adquirido el derecho de comercialización fuera de norte América anunció en 2012 que no continuará desarrollando el fármaco y renunció a este derecho en favor de Osiris, que ahora tiene como objetivo encontrar otra compañía con la que asociarse para comercializar el producto.

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